Risco sanitário I, II e III: como a Portaria CVS 1/2024 classifica seu CNAE

Se a sua atividade envolve alimentos, saúde, estética, medicamentos ou outros produtos e serviços de interesse da saúde, a Vigilância Sanitária vai olhar para ela com um filtro chamado grau de risco. Em São Paulo, esse filtro está na Portaria CVS 1/2024, que organiza as atividades em risco I, II e III. O nível de risco é o que define se você precisa de licença sanitária, se haverá vistoria antes de abrir e quanto controle o estabelecimento vai ter. Entender em qual faixa o seu CNAE cai evita tanto a surpresa de uma interdição quanto a perda de tempo com exigências que não se aplicam ao seu caso.

O que é grau de risco sanitário

Grau de risco sanitário é a forma como a Vigilância Sanitária mede o potencial de uma atividade causar dano à saúde das pessoas. A lógica é simples: nem todo negócio oferece o mesmo perigo. Um escritório de consultoria não manipula nada que possa adoecer alguém, enquanto uma cozinha industrial, uma clínica de procedimentos estéticos ou uma farmácia de manipulação lidam diretamente com produtos e procedimentos que, mal conduzidos, podem prejudicar a saúde pública.

Por isso o controle é proporcional ao risco. Quanto maior o potencial de dano, mais cedo e mais de perto o Estado quer olhar para o estabelecimento. Esse princípio, da proporcionalidade entre risco e controle, é o que organiza todo o licenciamento sanitário e está alinhado à própria Lei de Liberdade Econômica, que mandou tratar atividades de baixo risco de forma desburocratizada.

A Portaria CVS 1/2024 em uma frase

A Portaria CVS 1, de 5 de janeiro de 2024 (republicada em 19 de fevereiro de 2024), disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde no Estado de São Paulo. Na prática, é a norma que diz quais atividades precisam de licença, como cada uma é classificada por risco e quais regras de vistoria e renovação se aplicam.

O coração da norma está nos seus anexos, que relacionam os códigos de CNAE de interesse da saúde ao respectivo nível de risco. É ali que se confirma, código por código, se a atividade está sujeita à Vigilância Sanitária e em qual faixa. Um ponto importante: se o seu CNAE não aparece nos anexos da Portaria, em regra a atividade não é objeto de licenciamento sanitário, salvo se a operação real passar a envolver produtos ou serviços controlados.

Os três níveis: risco I, II e III

A classificação segue uma escala de três degraus, do menor para o maior potencial de dano à saúde.

• Risco I (baixo). Atividade cujo potencial de dano à saúde é considerado leve, irrelevante ou inexistente. Não depende de atos públicos de liberação para funcionar de forma plena e contínua, ou seja, é dispensada de licenciamento sanitário.
• Risco II (médio). Atividade com potencial de dano intermediário. Exige licenciamento, mas a concessão da licença não passa por vistoria prévia. O estabelecimento fica sujeito à inspeção sanitária posterior, a qualquer tempo.
• Risco III (alto). Atividade com maior potencial de dano à saúde. Exige vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento. É o nível mais exigente.

Vale notar que o enquadramento não é sempre automático pelo código. Um mesmo CNAE pode comportar operações com perfis de risco diferentes, e a norma usa o detalhamento da atividade efetivamente exercida para confirmar o nível. Por isso o que vale é o que o estabelecimento faz de fato, não apenas o número do código.

O que muda no licenciamento de cada nível

A diferença entre os níveis não é só de nomenclatura. Ela muda o caminho e o momento em que a sua empresa pode começar a operar regularmente.

Risco I: dispensa de licença

Para as atividades de baixo risco, não há licença sanitária a obter como condição para funcionar. Isso não significa ausência de regras. O estabelecimento continua obrigado a observar as boas práticas sanitárias aplicáveis e pode ser fiscalizado pela Vigilância Sanitária a qualquer momento. A dispensa é do ato de liberação prévio, não do cumprimento das normas.

Risco II: licença sem vistoria prévia

No risco médio, existe licenciamento, mas ele é concedido sem inspeção antes da abertura. O empreendedor solicita a licença atendendo aos requisitos e documentos previstos, e o estabelecimento passa a poder operar, ficando sujeito a inspeções posteriores. É um modelo que reduz a espera no início, sem abrir mão da fiscalização ao longo do tempo.

Risco III: vistoria prévia obrigatória

No risco alto, a regra é mais rígida. A norma exige vistoria prévia e a emissão da licença sanitária antes do início do funcionamento. Ou seja, o estabelecimento não deve abrir as portas para a atividade controlada enquanto não houver a inspeção e o licenciamento. Começar a operar antes disso expõe o negócio a autuação e a interdição.

E o MEI? Quando o risco alto não dá desconto

Existe uma crença comum de que o Microempreendedor Individual é sempre isento de licença sanitária. Não é o que a Portaria CVS 1/2024 diz. A norma é expressa ao estabelecer que o exercício de atividades de risco III (alto), mesmo quando exercidas por MEI, exige vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento.

Um exemplo concreto trazido pela própria norma é o consultório estético, em que foi incluída a exigência de licenciamento inclusive para o MEI, situação que antes era tratada como isenta. A lição é direta: a forma jurídica da empresa não muda o grau de risco da atividade. O que define a obrigação é o que se faz, não o porte do empreendedor.

Como descobrir o nível do seu CNAE

O caminho oficial é localizar o seu código nos anexos da Portaria CVS 1/2024 e ler o nível de risco indicado ao lado dele. Na leitura, alguns cuidados ajudam:

• Confirme o CNAE principal e os secundários. O licenciamento acompanha a atividade exercida, e um secundário de interesse da saúde pode puxar a exigência.
• Compare o que a empresa realmente faz com o detalhamento da atividade na norma. O mesmo código pode comportar mais de um enquadramento conforme a operação.
• Verifique se o seu município tem regras próprias. A execução do licenciamento sanitário é, em boa parte, municipal, e a Vigilância local pode ter procedimentos e formulários específicos dentro do marco estadual.
• Se o CNAE não estiver nos anexos, parta do princípio de que não há licença sanitária a obter, mas confirme se nenhuma parte da operação envolve alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos ou produtos para a saúde.

Esse cruzamento entre código, atividade real e regra local é exatamente o tipo de verificação que costuma gerar dúvida e retrabalho quando feito manualmente.

Erros comuns que custam caro

Dois enganos aparecem com frequência. O primeiro é abrir as portas de uma atividade de risco III antes da vistoria e do licenciamento, na expectativa de regularizar depois. Como o risco alto exige a licença antes do funcionamento, operar nesse intervalo é uma irregularidade que pode resultar em multa e interdição. O segundo é presumir que o MEI ou a pequena empresa estão automaticamente isentos, ignorando que o nível de risco da atividade prevalece sobre o porte.

O caminho seguro é o inverso: identificar o nível de risco antes de assinar contrato de locação ou investir em obra, para que a sequência de licenciamento esteja prevista no cronograma de abertura, e não descoberta às pressas depois.

Perguntas frequentes

O que é grau de risco sanitário?

É a medida do potencial de dano à saúde de uma atividade econômica, usada pela Vigilância Sanitária para decidir o rigor do controle. Em São Paulo, a Portaria CVS 1/2024 organiza as atividades em três níveis: risco I (baixo), risco II (médio) e risco III (alto). Quanto maior o risco, mais exigente é o licenciamento.

Como sei se meu CNAE é risco I, II ou III?

O enquadramento está nos anexos da Portaria CVS 1/2024, que relacionam os CNAE de interesse da saúde ao respectivo nível de risco. Se o seu CNAE não consta nesses anexos, em regra a atividade não exige licença sanitária. O passo prático é localizar o seu código na norma ou usar uma consulta por CNAE que cruze essa classificação.

Atividade de risco I precisa de licença sanitária?

Não. As atividades de risco I (baixo) são dispensadas de licenciamento sanitário para funcionar, por terem potencial de dano à saúde considerado leve, irrelevante ou inexistente. Mesmo assim, o estabelecimento continua sujeito às boas práticas e à fiscalização da Vigilância Sanitária a qualquer momento.

Qual a diferença entre risco II e risco III na vistoria?

No risco II (médio), o licenciamento é concedido sem vistoria prévia, mas o estabelecimento fica sujeito a inspeção posterior. No risco III (alto), a Portaria CVS 1/2024 exige vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento.

MEI precisa de licença da Vigilância Sanitária?

Depende do nível de risco da atividade. A Portaria CVS 1/2024 é expressa ao dizer que atividades de risco III (alto), mesmo quando exercidas por Microempreendedor Individual, exigem vistoria prévia e licenciamento antes de funcionar. Para riscos menores, o tratamento é mais simples ou dispensado, conforme o enquadramento.