Licenças para abrir uma farmácia ou drogaria: ANVISA, Vigilância Sanitária, CRF e o que mais é exigido

Abrir uma farmácia ou uma drogaria é uma das aberturas de empresa mais reguladas do varejo. Antes de vender a primeira caixa de medicamento, o negócio precisa resolver a Autorização de Funcionamento na ANVISA, a licença da Vigilância Sanitária, o registro no Conselho Regional de Farmácia com um farmacêutico responsável, a segurança contra incêndio com o Corpo de Bombeiros e o alvará na prefeitura. Neste guia você vê, órgão por órgão, o que se aplica em São Paulo, o que mudou nas normas recentes e em que ordem resolver cada exigência.

Comece pelo CNAE certo

As exigências mudam conforme o código exato da atividade, sobretudo entre uma drogaria (que só dispensa medicamentos industrializados) e uma farmácia com manipulação de fórmulas. Os CNAEs mais comuns são:

• 4771-7/01: comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de fórmulas, o enquadramento clássico da drogaria.
• 4771-7/02: comércio varejista de produtos farmacêuticos com manipulação de fórmulas, a farmácia de manipulação (magistral).
• 4771-7/03: comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos.
• 4772-5/00: comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal, quando é a atividade principal.

Essa distinção importa porque a manipulação de fórmulas acrescenta camadas de exigência sanitária, de estrutura física e de responsabilidade técnica que uma drogaria simples não tem. Definir o CNAE correto para o seu modelo de operação é o primeiro passo para não criar exigências desnecessárias nem deixar o negócio irregular sem perceber.

1. Conselho Regional de Farmácia e farmacêutico responsável

A farmácia é, por lei, um estabelecimento de saúde, e não um simples comércio. A Lei 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, e a Lei 13.021/2014 reforça que a assistência farmacêutica deve estar presente durante todo o horário de funcionamento.

Na prática, isso significa que o estabelecimento precisa estar inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do seu estado e contar com um farmacêutico como responsável técnico presente ao longo de toda a operação. Sem farmacêutico habilitado e sem a inscrição do estabelecimento no conselho, a farmácia ou drogaria não pode funcionar regularmente, mesmo que já tenha CNPJ. O farmacêutico responde por atividades como dispensação, orientação ao paciente e controle dos medicamentos sujeitos a controle especial.

2. AFE e AE da ANVISA

Para comercializar medicamentos, o estabelecimento precisa da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), concedida pela ANVISA e disciplinada pela RDC 275/2019. A AFE é o documento que habilita a empresa a exercer as atividades relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos em âmbito nacional.

Duas atualizações são decisivas para quem vai abrir agora:

• A RDC 860/2024, em vigor desde maio de 2024, reintroduziu a exigência de que o pedido de AFE venha acompanhado da licença sanitária emitida pela vigilância municipal. Sem esse documento, o pedido de concessão da AFE é automaticamente indeferido. Ou seja, a ordem passou a ser: resolver a licença sanitária local primeiro, e só depois protocolar a AFE.
• Para dispensar medicamentos sujeitos a controle especial (os da Portaria SVS/MS 344/1998, como antibióticos de controle e psicotrópicos), além da AFE é necessária a Autorização Especial (AE), também concedida pela ANVISA e vinculada ao cumprimento de requisitos adicionais de escrituração e guarda.

3. Vigilância Sanitária: a licença municipal

A licença da Vigilância Sanitária é o documento que atesta que o estabelecimento cumpre os requisitos técnicos para operar com medicamentos, e é ela que a ANVISA passou a exigir no pedido de AFE. No Estado de São Paulo, o licenciamento sanitário segue a Portaria CVS 1/2024, que classifica as atividades de interesse da saúde em níveis de risco e organiza o licenciamento de forma descentralizada, isto é, quem emite a licença é quase sempre a vigilância do município.

O caminho usual envolve solicitar a inspeção do estabelecimento à vigilância local, adequar a estrutura física (área mínima, ambientes, condições de armazenamento e conservação dos medicamentos) e obter o relatório de inspeção e a licença. A área mínima e os ambientes exigidos variam conforme a atividade: uma farmácia de manipulação precisa de laboratório e salas específicas, enquanto uma drogaria simples tem exigências mais enxutas. Confirme na vigilância do seu município os parâmetros aplicáveis antes de assinar a locação ou fazer a reforma.

4. Corpo de Bombeiros: AVCB ou CLCB

Como qualquer estabelecimento aberto ao público, a farmácia precisa estar regular com a segurança contra incêndio. Em São Paulo, a matéria é regida pelo Decreto estadual 69.118/2024, que substituiu o antigo Decreto 63.911/2018 e organiza o licenciamento por faixas de risco da edificação, consideradas a área construída, a altura e a lotação.

Os documentos possíveis são o AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros), emitido após vistoria nas edificações de maior risco, e o CLCB (Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros), via simplificada e declaratória para os casos de risco mais baixo. Uma drogaria de rua, de pequena área, costuma se resolver com CLCB, enquanto lojas maiores, em galerias, shoppings ou prédios, tendem a exigir projeto técnico e AVCB. Extintores, saídas de emergência, iluminação de emergência e sinalização entram na conta independentemente do porte.

5. E a CETESB? O papel do licenciamento ambiental

Aqui vai uma boa notícia para a maioria: farmácias e drogarias, em regra, não precisam de licença ambiental da CETESB. O comércio varejista de medicamentos não figura entre as fontes de poluição tipicamente sujeitas ao licenciamento estadual, ao contrário de indústrias e de operações com maior potencial poluidor.

Isso não elimina as obrigações ambientais, que aparecem em outra forma: a gestão dos resíduos do estabelecimento, tema da próxima seção. E há um ponto de atenção nas farmácias de manipulação: quando há laboratório, geração de efluentes e manejo de insumos em maior escala, pode existir alguma exigência ambiental ou de tratamento específica, o que merece análise pelo CNAE e pela estrutura real. Na dúvida sobre o seu enquadramento, verifique antes de montar a operação.

6. Resíduos: medicamentos vencidos e logística reversa

A gestão de resíduos é onde a farmácia tem obrigações ambientais concretas, e são duas frentes distintas:

• Resíduos de serviços de saúde (RSS). Os resíduos gerados pela própria farmácia (medicamentos vencidos do estoque, perfurocortantes, embalagens contaminadas) são resíduos de serviços de saúde e seguem a RDC ANVISA 222/2018. Conforme o porte e o tipo de resíduo, o estabelecimento precisa elaborar o PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) e destinar corretamente cada categoria, com registro no Manifesto de Transporte de Resíduos.
• Logística reversa de medicamentos domiciliares. O Decreto 10.388/2020 instituiu o sistema de logística reversa de medicamentos vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores. Ele prevê que farmácias e drogarias atuem como pontos fixos de recebimento, com dispensadores para o descarte pelo público, na proporção mínima de um ponto para cada dez mil habitantes em municípios acima de determinado porte. A obrigação recai sobre a rede de distribuição, e o ponto de recebimento registra a massa recolhida.

Não confunda as duas: uma trata do que a farmácia gera no dia a dia, a outra do que o cliente traz de volta. Ambas exigem contrato com empresa habilitada para o transporte e a destinação final ambientalmente adequada.

7. Alvará de funcionamento e zoneamento

O alvará de funcionamento é a autorização da prefeitura para operar naquele endereço. Antes de fechar a locação, verifique o zoneamento: a legislação urbanística define em quais vias e zonas o comércio pode se instalar, e um ponto barato em zona incompatível vira um problema sem solução. Em muitos municípios, o alvará só é liberado depois que Bombeiros e Vigilância Sanitária estão encaminhados, então trate-o como etapa final da regularização.

Particularidades por município: capital e ABC

Boa parte das licenças de uma farmácia é municipal por natureza (sanitária e alvará), e o licenciamento ambiental de impacto local passou aos municípios paulistas habilitados pela LC 140/2011 e pela Deliberação Normativa CONSEMA 01/2024. Para farmácias isso pesa menos (a atividade raramente exige licença ambiental), mas vale saber com quem falar em cada cidade:

• São Paulo (capital): vigilância sanitária pela COVISA e pelas supervisões de vigilância em saúde de cada região; licenciamento ambiental municipalizado na SVMA desde 2018; grandes geradores de resíduos sob controle da AMLURB.
• Santo André: Semasa/DGA, com licenciamento ambiental digital (Decreto 18.174/2023 e Portaria Semasa 121/2024).
• São Bernardo do Campo: Secretaria de Meio Ambiente e Proteção Animal, com protocolos pelo Sistema SIA.
• São Caetano do Sul e Mauá: atuam por convênios sob a DN CONSEMA 01/2024.
• Diadema: secretaria municipal de meio ambiente.

Alerta regional: grande parte do ABC está em área de proteção e recuperação de mananciais da Billings (APRM, Lei estadual 13.579/2009), onde o zoneamento é mais restritivo e, quando há licenciamento ambiental, ele em regra permanece com a CETESB mesmo em município habilitado. Como a habilitação e o rol de atividades municipalizadas mudam com o tempo, confirme no órgão local e na lista oficial do CONSEMA antes de protocolar.

A ordem prática de regularização

Um roteiro que funciona para a maioria das aberturas de farmácia e drogaria:

• Definir o CNAE correto (drogaria, manipulação ou homeopática) e o modelo de operação.
• Verificar o zoneamento do endereço antes de fechar a locação.
• Contratar o farmacêutico responsável e providenciar a inscrição no CRF.
• Adequar a estrutura física e obter a licença da Vigilância Sanitária municipal.
• Regularizar a segurança contra incêndio com AVCB ou CLCB.
• Protocolar a AFE na ANVISA (e a AE, se for dispensar controle especial), já com a licença sanitária em mãos.
• Organizar a gestão de resíduos: PGRSS e logística reversa de medicamentos.
• Solicitar o alvará de funcionamento com as demais exigências encaminhadas.

Perguntas frequentes

Farmácia ou drogaria precisa de registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF)?

Sim. Farmácias e drogarias são estabelecimentos de saúde e precisam estar inscritas no Conselho Regional de Farmácia do seu estado, com um farmacêutico como responsável técnico presente durante todo o horário de funcionamento. Essa exigência vem da Lei 5.991/1973 e da Lei 13.021/2014, e a assistência do farmacêutico é condição para o registro do estabelecimento no conselho e para a regularidade da operação.

Preciso de licença da CETESB para abrir uma farmácia ou drogaria?

Em regra, não. O comércio varejista de medicamentos, seja drogaria sem manipulação ou farmácia, não figura entre as fontes de poluição tipicamente sujeitas ao licenciamento ambiental da CETESB. As obrigações ambientais do setor concentram-se na gestão de resíduos, principalmente no descarte correto de medicamentos vencidos e de resíduos de serviços de saúde. Uma farmácia de manipulação com maior estrutura, geração de efluentes ou manejo de substâncias específicas pode receber análise própria, então vale confirmar o enquadramento pelo CNAE.

O que é a AFE da ANVISA e toda farmácia precisa dela?

A AFE é a Autorização de Funcionamento de Empresa concedida pela ANVISA, exigida para o estabelecimento comercializar medicamentos, disciplinada pela RDC 275/2019. Desde a RDC 860/2024, o pedido de AFE precisa vir acompanhado da licença sanitária emitida pela vigilância municipal, sob pena de indeferimento. Para dispensar medicamentos sujeitos a controle especial, como os da Portaria SVS/MS 344/1998, também é necessária a Autorização Especial (AE).

Farmácia é obrigada a recolher medicamentos vencidos dos clientes?

Depende do porte do município e da estruturação da rede local. O Decreto 10.388/2020 instituiu o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e prevê que farmácias e drogarias atuem como pontos fixos de recebimento, na proporção mínima de um ponto para cada dez mil habitantes em municípios acima de determinado porte. Além disso, os resíduos gerados pela própria farmácia são resíduos de serviços de saúde e exigem gestão conforme a RDC ANVISA 222/2018, com PGRSS quando aplicável.

Fontes oficiais consultadas

• Lei Federal nº 5.991/1973 e Lei Federal nº 13.021/2014 — comércio de medicamentos e assistência farmacêutica
• RDC ANVISA nº 275/2019 e RDC ANVISA nº 860/2024 — Autorização de Funcionamento (AFE)
• Portaria CVS 1/2024 — Vigilância Sanitária SP
• Decreto Estadual SP nº 69.118/2024 — Corpo de Bombeiros
• RDC ANVISA nº 222/2018 e Decreto Federal nº 10.388/2020 — resíduos de serviços de saúde e logística reversa de medicamentos

Conteúdo técnico revisado com base em legislação e fontes oficiais, por Leonardo Hidalgo Dias. Saiba mais na página Sobre o Chukim.